标准概述

ISO 13485 是医疗器械质量管理体系专用标准，适用于医疗器械设计、生产、安装和服务。

医疗器械

特殊要求

包括风险管理、可追溯性、无菌控制、软件验证等。

医疗设备

认证意义

满足法规要求，确保产品安全有效，进入国际市场。